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中國時報【倪浩倫╱台北報導】桃園市大溪區情趣禮品玩具

食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會,修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義;專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義,後續法規執行恐生疑義。 食藥署表示,一切尚未定案,會採納專家及各方意見。

中研院法研所副研究員吳全峰分析,此次修法應清楚制定各類藥品定義,修正過去不足之處;食藥署提出的藥事法修正草案裡,過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變,甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」,等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥,他建議,授權的規定應該更明確。

台大法律系副教授李素華表示,今年啟動許多藥事相關修法,顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為,草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統,生物藥包含生物新藥(屬於或含有生物藥之新藥)與生物相似藥,生物藥是未來藥品發展的重要趨勢,勢必進入台灣,需及早因應。

專家建議,藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義;明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。

李素華強調,生物藥品與化學藥品不同,不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品;若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌,將不利於我國生技業的國際競爭力,更可能成為用藥安全的隱憂。

吳全峰解釋,我國藥品定義非訂於藥事法母法中,而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散,若修法讓主管機關可自由認定新藥,恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關,應於藥事法母法中明確定義藥品,後續法規才有相對應的法源基礎。



▲衛環會公聽會吵臨時提案。(圖/記者嚴云岑攝)

記者嚴云岑/台北報導

蔡英文政府開放核災食品輸台在即,有鑑於國人對日本食品仍有疑慮,立委在臨時提案建議,先召開20場專家會議與公聽會,解答民眾疑惑。對此,衛福部次長何啟功反對,表示「不要限制場次」,此話一出,立馬遭藍委反對,何最後妥協,決定辦4場,而後更在立委王育敏及高金素梅爭取下,擴充到10場,提案通過。

立法院衛環會今(7)日在會後召開臨時提案,第9案、第10案與第15案分別列出開放日本核災食品輸台所需辦理的公聽會場次,主席吳玉琴以性質類似為由,將3案併在一起審查,遭到藍委反對。

在藍委提出的條件中,在開放日本福島災區五縣市食品輸台前,需先辦理10場專家會議、20場公聽會與建立司法互助,並提高10倍邊境查驗人力,從現有的69人提升至450人。

▲衛福部次長何啟功(左)與農委會副主委陳吉仲。(圖/記者嚴云岑攝)

對此,衛福部次長何啟功原表示,要將場次刪除,「公聽會只能儘量辦」,但藍委王育敏馬上起身反對,指出過去衛福部官員若不滿臨時提案,也會趕出希望數字,「從來沒有人直接刪掉」。在藍委要求下,何啟功改口說「3場」,卻要遭無黨籍立委高金素梅表示,「你把東部放哪裡?」何再度妥協,決定辦4場。

雖然何啟功已決議增加公聽會場次,但部分立委仍不滿意,在考量到花、東及離島民眾亦有公聽會需求,最後決議以10場作收,並將專家與民眾併為同一場處理,提案通過。

此外,在藍委提出的要提高邊境查驗人力至450人一事,何啟功表示,目前人力充足,未來最多再補充10%人力,提升到76人。食藥署長姜郁美也說,現在有8%食品抽驗覆蓋率,已比他國2~5%來得高,現有的邊境查驗人力,絕對充足。

至於有媒體表示,日本核災食品即將在10日開放輸台?何啟功聞訊回應,目前沒有時間表,接下來會綜合專家意見做討論。今天會不會有結論?他說,不會。



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